Las vacunas son una de las intervenciones médicas más estudiadas en el mundo. Los Estados Unidos tiene muchos requisitos que garantizan que las vacunas sean seguras, eficaces y de alta calidad. Entre ellas se incluyen pruebas exhaustivas antes de la aprobación y un riguroso monitoreo de seguridad después de la aprobación.
- Las vacunas de rutina tienen una larga historia. Desde finales de la década de 1940, las vacunas de rutina contra la viruela, la difteria, el tétanos y la tosferina, estaban disponibles y se recomendaban al público.fuente: 1,fuente: 2
- Las vacunas pasan por pruebas rigurosas en estudios clínicos, que generalmente incluyen miles de voluntarios. Estos estudios analizan la seguridad y eficacia de una vacuna. Los estudios clínicos también determinan la dosis adecuada de las vacunas, los efectos secundarios que pueden causar y cómo asegurarse de que la vacuna funcione mejor para el público en general. Una vez finalizados los estudios clínicos, los científicos y médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) realizan una evaluación exhaustiva de la información, incluida la forma en que se elabora la vacuna, antes de aprobar su uso.fuente: 3,fuente: 4
- Las vacunas continúan siendo monitoreadas para garantizar su seguridad incluso después de estar disponibles para el público. Hay cinco sistemas principales que proporcionan una sólida red de seguridad para garantizar que las vacunas sean seguras. Estos sistemas de seguridad pueden ayudar a identificar efectos secundarios muy raros o problemas relacionados con la fabricación o el almacenamiento. El monitoreo lo realizan la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) de EE. UU., e incluso, a veces, mediante estudios adicionales.fuente: 4
Pruebas clave
- Gracias a pruebas y evaluaciones exhaustivas, los efectos secundarios de las vacunas generalmente son bien conocidos antes de su aprobación para uso público.fuente: 5 Por ejemplo, debido a las evaluaciones rigurosas, sabemos que la vacuna DTaP puede causar reacciones graves como fiebre alta en aproximadamente 1 de cada 10,000 personas.fuente: 6 Los efectos secundarios raros ( los que presenta una de cada millón de personas vacunadas) pueden no aparecer en los estudios clínicos. Por eso, las vacunas se monitorean después de su autorización para identificar posibles efectos secundarios poco frecuentes.fuente: 5
- Los sistemas que monitorean la seguridad de las vacunas son muy buenos para detectar incluso problemas de seguridad poco comunes. Por ejemplo, los científicos descubrieron un riesgo poco común de invaginación intestinal (un tipo de bloqueo de los intestinos), después de recibir la vacuna contra el rotavirus. Después de administrar la vacuna a más de un millón de niños, se registraron 15 casos. Los sistemas de seguridad hicieron exactamente lo que debían hacer al identificar un número tan pequeño de casos en más de un millón de dosis de la vacuna. Esto es el 0.000015 % de las vacunaciones, y los sistemas lo detectaron. Como resultado, se reemplazó la vacuna.fuente: 7,fuente: 8
- Los ingredientes de las vacunas son seguros. Los ingredientes de las vacunas se investigan muy bien. Muchos ingredientes que causan preocupación a algunos padres, en realidad se encuentran en la naturaleza. Por ejemplo, el formaldehído, que se utiliza en la producción de algunas vacunas. La mayor parte del formaldehído se elimina, pero aún pueden encontrarse rastros en las vacunas. Aunque esto pueda sonar aterrador, el formaldehído se encuentra naturalmente en nuestros cuerpos. De hecho, es esencial para el metabolismo del cuerpo.fuente: 9,fuente: 10
Un análisis más profundo: Monitoreo y seguridad de las vacunas
Cómo se monitorean las vacunas
Estados Unidos tiene uno de los sistemas más avanzados del mundo para controlar la seguridad de las vacunas. Los sistemas que se descubren a continuación ofrecen distintos tipos de datos confidenciales y anónimos que los investigadores analizan. Juntos, ayudan a formar una imagen completa de la seguridad de las vacunas.fuente: 11
- El Sistema de notificación de reacciones adversas a las vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) (solo disponible en inglés) es un sistema gestionado por los CDC y la FDA que ayuda a identificar posibles problemas de seguridad. Cualquiera puede enviar un informe a VAERS. Un informe de VAERS no siempre significa que exista un problema de seguridad. Por ejemplo, supongamos que una abeja te pica en el brazo después de recibir una vacuna, y más tarde ese día el brazo se hincha y te duele. Como estos son efectos secundarios tanto de una picadura de abeja como de una vacuna, no se puede estar seguro de qué está causando el dolor y la hinchazón. De todos modos, deberías informarlo a VAERS. Este informe ayuda a identificar posibles efectos secundarios nuevos o inusuales para tomar medidas en caso necesario. Los investigadores evaluarán luego el informe de VAERS para determinar si está relacionado con la vacuna.fuente: 12
- El Enlace de datos sobre seguridad de las vacunas (VSD, por sus siglas en inglés) (solo disponible en inglés) es una colaboración entre los CDC y varias organizaciones de atención médica. El VSD utiliza bases de datos de expedientes médicos para rastrear la seguridad de las vacunas y realizar investigaciones en grandes poblaciones . El VSD puede analizar y comparar datos para saber si los efectos secundarios podrían estar relacionados con una vacuna.
- El Sistema de monitoreo rápido de seguridad de la inmunización posterior a la licencia (PRISM, por sus siglas en inglés) (solo disponible en inglés) utiliza reclamos de seguros médicos para encontrar y evaluar posibles problemas de seguridad.
- El proyecto para la evaluación clínica de seguridad de las vacunas (CISA, por sus siglas en inglés) (solo disponible en inglés) proporciona asesoramiento experto a proveedores de atención médica con preguntas complejas sobre la seguridad de las vacunas de un paciente y realiza investigaciones clínicas sobre la seguridad de las vacunas. Evalúa casos complejos de posibles efectos secundarios en los pacientes.
- El Sistema de seguridad y eficacia de productos biológicos (BEST, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) (solo disponible en inglés) utiliza varias fuentes de datos de alta calidad para evaluar la seguridad y eficacia de las vacunas y otros productos biológicos.
- V-safe (solo disponible en inglés) es un sistema de monitoreo de seguridad de vacunas de los CDC para vacunas más nuevas. Los CDC envían mensajes de texto o correos electrónicos a las personas vacunadas que se ofrecen voluntariamente a participar, preguntándoles cómo se sienten después de recibir la vacuna. Esta información permite a otras personas saber qué esperar en los días y semanas después de la vacunación.
Prospecto (folleto del producto)
Las vacunas incluyen un prospecto (también conocido como el folleto del producto) que proporciona a los médicos información sobre cómo utilizar la vacuna. Por ejemplo, la dosis correcta que debe utilizarse, cómo administrar la inyección correctamente e información sobre cómo almacenar la vacuna. El prospecto es un documento legal que detalla todos los efectos secundarios conocidos y los eventos adversos observados después de la vacunación. Los prospectos generalmente no indican cuán probables son los efectos secundarios. Si una sola persona entre un millón tuvo una reacción adversa a una vacuna, esto se detallará en el prospecto. Infórmate sobre los efectos secundarios más comunes de las diferentes vacunas.
Las investigaciones no encuentran ningún vínculo entre las vacunas y el autismo
Una creencia errónea común es que las vacunas causan autismo. Esta afirmación se remonta a un artículo de investigación de 1998. El autor afirmó que el autismo observado en ocho niños podría estar relacionado con la vacuna MMR. Los niños recibieron la vacuna aproximadamente al mismo tiempo que se observaron sus síntomas de autismo. El artículo fue posteriormente desacreditado. El autor, un médico, perdió su licencia médica por presentar ciencia deshonesta y promover información falsa. Aun así, el artículo creó mucho temor en los padres. Se realizaron más estudios a nivel mundial en millones de niños y no se encontró ningún vínculo entre las vacunas y el autismo.fuente: 13,fuente: 14
Un metaproyecto de investigación en particular (un gran proyecto de investigación que analiza varios estudios) revisó 10 estudios con más de 1.2 millones de niños. Los autores concluyeron que los ingredientes de las vacunas, como el timerosal, un conservante que contiene un compuesto de mercurio, no estaban relacionados con el desarrollo del autismo en niños. Tampoco lo estaban las vacunas combinadas, como la vacuna MMR.fuente: 15 Otro estudio que analizó datos recopilados de casi 660,000 niños daneses tampoco encontró ningún vínculo entre las vacunas y el autismo.fuente: 16 En general, un gran número de estudios científicos han demostrado que las vacunas no provocan autismo.fuente: 13,fuente: 14
La razón por la que el autismo a menudo se diagnostica casi al mismo tiempo que la vacunación es porque la edad en que los niños reciben algunas de sus primeras vacunas de rutina es también cuando normalmente comienzan los síntomas de autismo. Es entonces cuando muchos padres se dan cuenta por primera vez de que su hijo puede tener autismo.fuente: 17,fuente: 18
Seguridad de los ingredientes de las vacunas
El timerosal se ha utilizado como conservante en vacunas multidosis. Contiene etilmercurio, pero no es dañino como ingrediente en las vacunas aprobadas. No se acumula en el cuerpo como lo hacen otros tipos de mercurio y tiene antecedentes de ser muy seguro cuando se utiliza en medicamentos y vacunas aprobadas.fuente: 19,fuente: 20
Sin embargo, todas las vacunas recomendadas rutinariamente para niños hasta los 6 años en los Estados Unidos están disponibles en formulaciones que no contienen timerosal.fuente: 21,fuente: 22
Los trastornos del desarrollo han aumentado en los últimos años, aunque el uso de timerosal ha disminuido drásticamente. Los trastornos del desarrollo son causados por muchos factores, incluida la contaminación del medio ambiente.fuente: 14,fuente: 21 No son causados por las vacunas.fuente: 14,fuente: 21 Una de las razones por las que estamos viendo un aumento en los trastornos del desarrollo es porque hemos mejorado en cómo detectarlos.
Inspección y pruebas adicionales para la calidad y seguridad de las vacunas
La FDA aprueba vacunas para uso público. Infórmate sobre cómo se prueban las vacunas (solo disponible en inglés). Después de que la FDA aprueba una vacuna, la compañía que la fabrica debe realizar pruebas a cada tanda o “lote”.fuente: 4 La compañía envía información sobre la fabricación del lote a la FDA, incluida información sobre los resultados de las pruebas realizadas por la compañía. Estos pasos se realizan durante las pruebas de los lotes de vacunas para garantizar que las vacunas sean:fuente: 4,fuente: 11
- Potentes: funcionan como se supone que deben hacerlo.
- Esterilizadas: no tienen ningún microbio externo.
- Puras: solo contienen los ingredientes que se supone que deben contener.
Después de que las compañías prueban los lotes, la FDA revisa los resultados de estas pruebas y también puede repetir algunas de las pruebas. La agencia también inspecciona las fábricas donde se produce la vacuna. Esto ayuda a garantizar que las vacunas cumplan con los estándares de calidad y seguridad.fuente: 22 Los fabricantes no pueden distribuir un lote específico de una vacuna hasta que la FDA lo aprueba.
Más información
- Academia Estadounidense de Médicos de Familia: Eventos adversos de las vacunas: separando el mito de la realidad (solo disponible en inglés)
- Academia Estadounidense de Pediatría: Las vacunas son seguras: examinamos la evidencia
- Immunize.org: Las vacunas son seguras: Explicación de por qué (solo disponible en inglés)
- Vacune a Su Familia: ¿Cómo sabemos que las vacunas son seguras? (solo disponible en inglés)
¿Aún tienes preguntas? Habla con el médico, el personal de enfermería o el farmacéutico de tu hijo.
Recursos
Diez maneras de separar los datos reales de los ficticios
¿Cómo sabemos que las vacunas son seguras?
Cinco motivos para vacunar a tu hijo
Fuentes
- Children's Hospital of Philadelphia: Historia de las vacunas: evolución por año (solo disponible en inglés)
- Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés): Epidemiología y prevención de enfermedades prevenibles por vacunación (Libro Rosa): Tosferina (solo disponible en inglés)
- Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades(CDC, por sus siglas en inglés): ¿Cómo se desarrollan las vacunas y cómo se aprueba su uso? (solo disponible en inglés)
- Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés): El desarrollo de las vacunas – 101
- Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés): Cómo funciona el monitoreo de la seguridad de las vacunas (solo disponible en inglés)
- Children's Hospital of Philadelphia: Difteria, tétanos y tosferina: las enfermedades y vacunas (solo disponible en inglés)
- Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés): Preguntas y respuestas sobre la intususcepción y la vacuna contra el rotavirus (solo disponible en inglés)
- Children's Hospital of Philadelphia: Rotavirus: Las enfermedades y vacunas (solo disponible en inglés)
- Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés): Ingredientes comunes en las vacunas aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (solo disponible en inglés)
- Children's Hospital of Philadelphia: Ingredientes de las vacunas: formaldehído (solo disponible en inglés)
- Departamento de Salud y Servicios Humanos: seguridad de las vacunas
- Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés): Las vacunas protegen a los niños de enfermedades infecciosas perjudiciales
- Children's Hospital of Philadelphia: Vacunas y autismo (solo disponible en inglés)
- Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés): Autismo y vacunas (solo disponible en inglés)
- Autism Speaks: Un análisis confirma que no existe asociación entre el autismo y las vacunas (solo disponible en inglés)
- Anales de Medicina Interna: Vacunación contra el sarampión, las paperas y la rubéola y el autismo (solo disponible en inglés)
- Autism Speaks: ¿Qué causa el autismo? (solo disponible en inglés)
- Immunize.org: Las pruebas demuestran que las vacunas no están relacionadas con el autismo (solo disponible en inglés)
- Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés): Timerosal y vacunas (solo disponible en inglés)
- Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés): Preguntas y respuestas sobre el timerosal en vacunas (solo disponible en inglés)
- Instituto Nacional de Ciencias de la Salud Ambiental (NIHS, por sus siglas en inglés): Autismo (solo disponible en inglés)
- Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés): Garantizando la seguridad de las vacunas en Estados Unidos (solo disponible en inglés)
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